醫(yī)療器械行業(yè)迎來史上最嚴新規(guī)，能否遏制行業(yè)亂象有待觀察。

為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。

據悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行修訂。

“新規(guī)出臺對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動、強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理都發(fā)揮了一個巨大的推動作用。”中研普華研究員夏龍在接受《中國產經新聞》記者采訪時說。

當前，我國醫(yī)療器械就目前進口多的發(fā)展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據統(tǒng)計，三甲醫(yī)院，國產高端醫(yī)療設備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設備。

據中國醫(yī)藥[0.40%資金研報]物資協(xié)會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械職業(yè)開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫(yī)療器械首要依托進口，且進口醫(yī)療設備報價高于歐美日等原產國50%-100%。例如TOMO放射醫(yī)治體系等設備等，在歐美日等國家多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。

記者在采訪中了解到，在國內醫(yī)療器械市場中，國外產品在大部分的高端品種市場處于壟斷地位，我國每年要花數億美元的外匯從國外進口大量醫(yī)療設備。

中商情報網產業(yè)研究院研究員劉珊表示，目前醫(yī)療器械行業(yè)中有許多中小企業(yè)，由于監(jiān)管不到位，生產標準不統(tǒng)一，有些醫(yī)療器械甚至是三無產品，嚴重侵害到消費者的權益；另外，小企業(yè)的違規(guī)生產，降低了生產成本，在行業(yè)內采取價格戰(zhàn)，進行低價銷售，導致市場出現(xiàn)“劣幣”驅逐“良幣”現(xiàn)象。

當前我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)多、小、高、弱的特點。夏龍說，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)15361家，企業(yè)規(guī)模也偏小，2013年醫(yī)療器械市場總產值2000億元，平均每個企業(yè)產值約1200萬元。不管是生產還是銷售，中國醫(yī)療器械市場的集中度普遍較低。

之前，記者在采訪中了解到，國外的高端醫(yī)療器械之所以能占據我國絕大部分的市場，這與我國醫(yī)療器械企業(yè)缺乏創(chuàng)新有很大關聯(lián)。

劉珊建議，醫(yī)療器械企業(yè)應加大研發(fā)投入力度，注重技術研發(fā)與創(chuàng)新，在高端器械領域突破國外企業(yè)的壟斷，讓消費者用上國內企業(yè)生產的高科技產品。

新版條例的實施對于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展只是一個非常有利的外因，而真正改善我國醫(yī)療器械行業(yè)的頑疾還在于行業(yè)自身的努力，究竟如何創(chuàng)新，如何占領高端市場，甚至如何對發(fā)達國家出口我國的醫(yī)療器械，值得整個行業(yè)思考和探索。