隨著生物技術(shù)的逐步成熟，臨床醫(yī)生對(duì)生物藥品安全性和療效的認(rèn)可度越來(lái)越高，全球生物藥行業(yè)的增速遠(yuǎn)高于制藥行業(yè)的整體水平。”近日，三生制藥董事長(zhǎng)兼總裁婁競(jìng)在媒體溝通會(huì)上表示，生物制藥將迎來(lái)更為廣闊的市場(chǎng)前景。

據(jù)了解，三生制藥旗下的3萬(wàn)升單克隆抗體生產(chǎn)線(xiàn)即將投產(chǎn)，作為從細(xì)胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑全球最完整的生產(chǎn)線(xiàn)之一，該生產(chǎn)線(xiàn)未來(lái)將同時(shí)服務(wù)于國(guó)內(nèi)以及國(guó)際市場(chǎng)。

那么，生物藥大規(guī)模生產(chǎn)的機(jī)會(huì)在哪兒?目前需要考慮的主要問(wèn)題是什么?

加碼單抗生產(chǎn)漸成趨勢(shì)

兩個(gè)注意事項(xiàng)——選擇哪種生產(chǎn)線(xiàn)?如何保證質(zhì)量過(guò)硬?

“我國(guó)目前還沒(méi)有完全杜絕‘研發(fā)一窩蜂’的現(xiàn)象，單抗藥物的研究和生產(chǎn)投入實(shí)際上是很大的，現(xiàn)在每種產(chǎn)品都有10家以上的企業(yè)報(bào)批，多的甚至達(dá)到70家?！比扑幎麻L(zhǎng)兼總裁婁競(jìng)表示，企業(yè)在剛進(jìn)入某個(gè)領(lǐng)域時(shí)可能處于學(xué)習(xí)模仿階段，“但從我們的角度來(lái)看，下一步一定要從創(chuàng)新的高度進(jìn)行研發(fā)。”

據(jù)了解，目前三生制藥有26個(gè)在研品種，其中按照國(guó)家藥品新注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的1類(lèi)新藥有16個(gè)，生物大分子藥物有11個(gè)。為了滿(mǎn)足自身產(chǎn)品日益增長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)外產(chǎn)能需求，以及未來(lái)CMO的市場(chǎng)需求，三生制藥按照歐美中GMP規(guī)范設(shè)計(jì)建設(shè)了該條3萬(wàn)升生產(chǎn)線(xiàn)。

有關(guān)方面還了解到，此次三生制藥即將投產(chǎn)的單克隆抗體生產(chǎn)線(xiàn)選擇使用的是傳統(tǒng)不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備，而非目前盛行的一次性生產(chǎn)設(shè)備。對(duì)此，三生國(guó)健有關(guān)負(fù)責(zé)人向記者解釋道，“主要是目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有企業(yè)可以達(dá)到3萬(wàn)升這么大規(guī)模的生產(chǎn)，一次性生產(chǎn)設(shè)備在中小型規(guī)模的生產(chǎn)中具有成本優(yōu)勢(shì)和便利性，我們認(rèn)為達(dá)到5000升以上就不推薦使用一次性生產(chǎn)設(shè)備了。”

湯森路透相關(guān)報(bào)告指出，目前中國(guó)生物藥研發(fā)數(shù)量?jī)H次于美國(guó)，單克隆抗體已經(jīng)成為中國(guó)許多企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主要領(lǐng)域，約占整個(gè)生物類(lèi)似藥總量的50%?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，隨著研發(fā)以及臨床階段的順利推進(jìn)，這批生物藥未來(lái)將在生產(chǎn)環(huán)節(jié)創(chuàng)造巨大需求。

對(duì)于包括單抗在內(nèi)的生物藥生產(chǎn)而言，規(guī)模越大，質(zhì)量越穩(wěn)定，成本也就越低，加之MAH制度試點(diǎn)實(shí)施釋放了市場(chǎng)機(jī)遇，有少數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始不滿(mǎn)足于自給自足，加碼投資生物藥生產(chǎn)基地建設(shè)，無(wú)論是投資金額還是生產(chǎn)規(guī)模都一路高漲。

有業(yè)內(nèi)人士對(duì)這種現(xiàn)象表現(xiàn)出了擔(dān)憂(yōu)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在大規(guī)模生產(chǎn)工藝、驗(yàn)證等方面的經(jīng)驗(yàn)尚不豐富，且儀器設(shè)備、細(xì)胞系等沒(méi)有實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，成本不見(jiàn)得具有優(yōu)勢(shì)，斥巨資建廠(chǎng)未來(lái)恐面臨產(chǎn)能過(guò)剩的尷尬處境。

不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士樂(lè)觀(guān)認(rèn)為，如果國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)上保證質(zhì)量過(guò)硬，未來(lái)依靠承接國(guó)際訂單可消化大部分產(chǎn)能。

瞄準(zhǔn)國(guó)際化多拳出擊

打開(kāi)更大空間——?dú)W美市場(chǎng)生物創(chuàng)新藥接受度高

據(jù)婁競(jìng)介紹，目前三生制藥正在推行從研發(fā)注冊(cè)到生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)的全面國(guó)際化，“我們希望未來(lái)有20個(gè)以上的創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和全球上市，其中大部分為生物藥，實(shí)現(xiàn)至少有一半的銷(xiāo)售收入來(lái)自國(guó)外市場(chǎng)。”

有關(guān)方面留意到，近年來(lái)越來(lái)越多致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)開(kāi)始強(qiáng)調(diào)國(guó)際化戰(zhàn)略，尤其在生物藥領(lǐng)域。這一方面有助于彰顯企業(yè)實(shí)力，帶來(lái)更多國(guó)際合作機(jī)會(huì);另一方面，“走出去”也意味著打開(kāi)了更大的市場(chǎng)空間。

有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家曾告知，“一般而言，跨國(guó)藥企中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額收入在全球市場(chǎng)銷(xiāo)售收入所占比約為1.5%～5%，如果能達(dá)到3%以上已經(jīng)非常好了，歐美市場(chǎng)貢獻(xiàn)了絕大部分的銷(xiāo)售收入。”

顯然，這是源于歐美市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥，尤其是生物創(chuàng)新藥接受程度更高。

以2006年獲批上市的中國(guó)第一個(gè)融合蛋白類(lèi)腫瘤壞死因子α(TNF-α)受體抑制劑益賽普為例，數(shù)據(jù)顯示，益賽普2015年在國(guó)內(nèi)同品種市場(chǎng)占85%以上的份額，銷(xiāo)售額達(dá)到8.2億元;但相比之下，同屬于TNF-α抑制劑的恩利近三年銷(xiāo)售額都高達(dá)80億美元以上。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍分析指出，目前中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)大致分為四種模式：第一種是完全自主創(chuàng)新，企業(yè)從源頭靶點(diǎn)一直做到注冊(cè)上市;第二種主要是metoo/mebetter，即國(guó)外新藥相關(guān)研究已經(jīng)基本成功，但企業(yè)在研發(fā)時(shí)對(duì)部分結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造;第三種是合作，不同企業(yè)接力研發(fā)或者一起研發(fā);第四種是并購(gòu)，企業(yè)通過(guò)并購(gòu)直接購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)成產(chǎn)品完成注冊(cè)銷(xiāo)售等。

“沒(méi)有一家企業(yè)一定要從研發(fā)開(kāi)始從頭做到尾，完全創(chuàng)新需要承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)，還有漫長(zhǎng)的一段路要走。”駱燮龍認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)該更多地利用各種各樣的合作模式把某些品種快速推向臨床，送到患者手上。

上述業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)對(duì)外授權(quán)和并購(gòu)的交易越來(lái)越多，未來(lái)商業(yè)模式會(huì)更加豐富，還包括專(zhuān)利引進(jìn)、成立合資企業(yè)、產(chǎn)品權(quán)益轉(zhuǎn)讓等，企業(yè)同時(shí)也將采取多種模式組合來(lái)推動(dòng)發(fā)展。

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