隨著海外新冠疫情的迅速蔓延，尤其是歐盟各國淪為疫情重災區(qū)后，國內(nèi)口罩機、呼吸機等醫(yī)療設備也“飄洋過海”到了意大利、土耳其等國家。伴隨著這些醫(yī)療設備火起來的，竟然是 “CE認證”。其實CE認證一直都在，因為不論是歐盟本地企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場銷售，就必須通過CE認證。

CE認證是什么

CE是一個簡稱，來源于Conformity European或Conformité Européenne，即“符合歐盟”的法文。想在歐盟市場上自由流通的產(chǎn)品，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。“指令”(英文名：Directive)是指規(guī)定了產(chǎn)品的基本安全要求和途徑的技術法規(guī)。每一條指令都是針對具體的產(chǎn)品類別的，比如機械產(chǎn)品做MD，電子產(chǎn)品做EMC、LVD，無線產(chǎn)品做RED，一般產(chǎn)品做ROHS，其它特殊產(chǎn)品有其特殊的要求指令。

CE認證的適用范圍

歐洲32個經(jīng)濟特區(qū)，包含：EU歐盟28個，EFTA歐自3/4個，土耳其。

注1：EFTA包含瑞士有四個成員國，但CE標志在瑞士國內(nèi)并非強制；

注2：在非洲,東南亞,中亞的部分國家，也可能接受CE認證。

電子產(chǎn)品CE認證的測試項目

電子產(chǎn)品常見的CE認證測試主要是EMC、LVD兩個指令的檢測項目，詳細可參考下表：

CE認證帶來的好處

通過CE認證的產(chǎn)品有哪些優(yōu)勢？

 可在歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)自由流通；

● 高品質：安全、健康、環(huán)保，最大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任；
● 符合法規(guī)：同等、公平競爭；

● 降低銷售風險：可有效減少或避免海關扣留和查處風險、市場監(jiān)督機構查處風險、同行出于競爭目的的指控風險等;

電子產(chǎn)品CE認證證書樣本

L7系列交流伺服系統(tǒng)產(chǎn)品CE認證證書

L7系列交流伺服系統(tǒng)產(chǎn)品CE認證證書

雷賽智能CE認證產(chǎn)品重點系列

*以上信息持續(xù)更新中，具體產(chǎn)品型號歡迎咨詢銷售或產(chǎn)品人員

小貼士：

2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執(zhí)行，它將完全取代過去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要特別指出的是

1、MDR強制執(zhí)行后，新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行；2、當前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認證；3、2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，最晚到2024年5月26日；4、原有MDD證書需在證書失效前換發(fā) MDR。