其中，值得注意的是，從文件來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械已成為海南自貿區(qū)發(fā)展重點。在一系列相關政策的出臺和重大機構、項目的落地后，海南自貿區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械進口已取得重大突破。如博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用進口特許藥械品種突破135例，成為國際創(chuàng)新藥械進入中國市場的重要通道。同時，帶動醫(yī)養(yǎng)健康等現代服務業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，2021年一季度樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數25392人次，同比增長932.20%等。

　　據了解，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。近年來，我國為發(fā)展醫(yī)療器械產業(yè)，已針對其發(fā)布了一系列利好政策。

　　如2018年11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。而截至2018年12月底，器審中心就共收到創(chuàng)新產品申請1081項，累計197個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市。

　　2019年1月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)網站發(fā)布公告，啟動醫(yī)療器械注冊技術審評結論集體決策機制，通過集體討論形成小組審評項目的補正通知單和注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批項目的審評結論。

　　目前，在政策推動下，我國醫(yī)療器械市場市場規(guī)模不斷擴大的同時，整個產業(yè)也在加速創(chuàng)新發(fā)展。業(yè)內人士認為，海南貿易港取得的成就，其實就是國內醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的一個縮影。

　　實際上，在鼓勵公立醫(yī)院采購國產醫(yī)療設備等政策傾斜，以及高值醫(yī)用耗材集采常態(tài)化的背景下，國產醫(yī)療設備領域的創(chuàng)新正進一步加速，成果也在不斷顯現。今年3月，經浙江省醫(yī)療器械審評中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)紹興華晶科技有限公司的“牙科種植用鉆頭(橫孔出水內冷卻)”和臺州億聯健醫(yī)療科技有限公司的“肺功能測定儀”就通過了二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，將按照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進行審批。

　　業(yè)內分析認為，隨著我國醫(yī)療醫(yī)藥相關政策法規(guī)持續(xù)出臺，國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展將加速，多元化和智能也將成為其主要發(fā)展趨勢。受此影響，國內醫(yī)療器械或將加快實現進口替代。但需要注意的是，從全球看來，國內企業(yè)的產品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現國產替代之余，還應不斷提升創(chuàng)新水平。