生意社6月25日訊
藥監(jiān)局：違規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或面臨“飛行檢查”
國家食品藥品監(jiān)督管理局21日在網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，明確在涉嫌違法違規(guī)、發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等情形下，可對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行“飛行檢查”。
據(jù)介紹，“飛行檢查”是指監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的突擊性有因檢查。對以下情形，監(jiān)管部門可采取飛行檢查：對涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的監(jiān)督檢查；對發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故企業(yè)的監(jiān)督檢查；對國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品不合格企業(yè)的監(jiān)督檢查；對質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷企業(yè)的跟蹤檢查；對生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信企業(yè)的監(jiān)督檢查；其他情形的有因檢查。
“飛行檢查”包括檢查準備、現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果處理三個階段，現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)在3個工作日內(nèi)向飛行檢查組織部門提交檢查報告，檢查報告應(yīng)至少包括被檢查企業(yè)信息、檢查任務(wù)信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況以及檢查組處理建議等。飛行檢查組織部門將根據(jù)檢查組提交的檢查報告，就檢查結(jié)果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應(yīng)的處理措施。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》，知悉檢查任務(wù)的監(jiān)管人員不得向無關(guān)人員或被檢查企業(yè)提前泄露飛行檢查信息。對違反有關(guān)工作紀律的人員，將依法依紀處理。（作者：胡浩）
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