元化智能科技(深圳)有限公司

　　元化智能科技(深圳)有限公司 2018 年成立于深圳，定 位于高端?？浦悄茚t(yī)療裝備的創(chuàng)新研發(fā)和精密制造。成立以來， 公司形成了以全骨科手術(shù)輔助機(jī)器人為龍頭，覆蓋骨科、消化 科等多種臨床應(yīng)用的先進(jìn)醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品組合。2022 年 4 月骨圣元化膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市(國(guó)械注 準(zhǔn) 20223010510) ，成為當(dāng)前第一且唯一一款進(jìn)入 NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開放式植 入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)?；谕脚_(tái)開發(fā)的全 髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人有望于 2022 年獲批上市。脊柱手術(shù)機(jī) 器人已經(jīng)啟動(dòng)研發(fā)和臨床方案討論。元化智能已經(jīng)完成了手術(shù) 機(jī)械臂、導(dǎo)航系統(tǒng)和全部軟件的自主研發(fā)，是國(guó)內(nèi)唯一擁有骨 科手術(shù)機(jī)器人全部核心技術(shù)和部件自主研發(fā)能力的企業(yè)。

　　圖 1 骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品

　　圖 2 NMPA 認(rèn)證

　　目前，公司有全骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品：包括全膝關(guān)節(jié)置換 (TKA)手術(shù)機(jī)器人、全髖關(guān)節(jié)置換(THA)手術(shù)機(jī)器人、單 髁關(guān)節(jié)置換(PKA)手術(shù)機(jī)器人等。

　　全膝關(guān)節(jié)置換(TKA)手術(shù)機(jī)器人的導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲得國(guó) 家 NMPA 認(rèn)證。

　　產(chǎn)品的優(yōu)效性臨床統(tǒng)計(jì)結(jié)果如下：使用本系統(tǒng)的術(shù)后 5 天力線恢復(fù)準(zhǔn)確率為 85.4%， 而常規(guī)手工組的為 65.6%。可見， 使用本系統(tǒng)的效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)手工組。

　　手術(shù)平均截骨時(shí)間比較：

　　機(jī)器人輔助 TKA 平均截骨時(shí)間 13 分鐘， 醫(yī)生熟練使用 后為 7 分鐘;

　　傳統(tǒng)手工 TKA 平均截骨時(shí)間為 14 分鐘;

　　機(jī)器人輔助 TKA 配準(zhǔn)注冊(cè)平均時(shí)間為 11 分鐘，醫(yī)生熟 練使用后為 4 分鐘。

　　圖 3 平均截骨時(shí)間比較

　　圖 4 機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換(TKA)手術(shù)臨床結(jié)果

　　圖 5 輔助全髖關(guān)節(jié)置換(THA)手術(shù)臨床結(jié)果

　　機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換(TKA)手術(shù)臨床結(jié)果如圖 4。 從圖可知，術(shù)前力線為 167.3°，術(shù)后力線 179.8°;手術(shù)效果 十分明顯。

　　機(jī)器人輔助全髖關(guān)節(jié)置換(THA) 手術(shù)的臨床結(jié)果如下圖。 術(shù)后影像結(jié)果顯示：假體前傾角和外展角與術(shù)前規(guī)劃期望值相 比較，均在 5°以內(nèi)，證明了機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)可以輔助醫(yī)生完成精確的髖關(guān)節(jié)手術(shù)和假體植入。

　　機(jī)器人系統(tǒng)硬件主要包括機(jī)械臂、定位導(dǎo)航系統(tǒng)、截骨刀具等裝置部件。

　　A、機(jī)械臂與截骨刀具：

　　機(jī)械臂 7 自由度，精密齒輪，活動(dòng)精準(zhǔn);

　　良好的機(jī)械臂控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高精度運(yùn)動(dòng)控制;

　　對(duì)于輔助全膝關(guān)節(jié)置換(TKA) ，一套六面截骨成套刀具， 有良好的剛性、強(qiáng)度和適應(yīng)性;

　　結(jié)構(gòu)合理，無需截骨導(dǎo)板，能實(shí)現(xiàn)亞毫米級(jí)精準(zhǔn)截骨;

　　改善效率，TKA6 步截骨一次標(biāo)定;

　　機(jī)身靈巧，整體重量 150kg, 便于移動(dòng);

　　自適應(yīng)平衡底盤，術(shù)中固定穩(wěn)固。

　　B、可靠的手術(shù)規(guī)劃與導(dǎo)航系統(tǒng)：

　　基于原創(chuàng)的智能 AI 深度學(xué)習(xí)系統(tǒng)，完成術(shù)前自動(dòng)分割;

　　術(shù)前自動(dòng)建模，個(gè)性化生成手術(shù)方案;

　　配置雙目定位導(dǎo)航，具有 335Hz 高幀率，降低延遲率;

　　可跟蹤 20 個(gè)以上手術(shù)標(biāo)靶，對(duì)各種手術(shù)目標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)準(zhǔn) 確的位置和方向的跟蹤;

　　實(shí)時(shí)人機(jī)交互界面，體驗(yàn)準(zhǔn)確流暢。

　　高效的算法軟件實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確可靠的手術(shù)操作，系統(tǒng)操作模塊 包括：

　　1、術(shù)前 CT 自動(dòng)分割：

　　圖 6 手術(shù)規(guī)劃和導(dǎo)航

　　圖 7 術(shù)前 CT 自動(dòng)分割

　　圖 8 術(shù)前手術(shù)方案規(guī)劃

　　圖 9 術(shù)中注冊(cè)配準(zhǔn)

　　基于患者 CT 圖像，由軟件完成基于人工智能和深度學(xué)習(xí) 算法的腿骨和周邊組織的自動(dòng)分割，獲得術(shù)前患者腿部的三維 模型;分割過程全部在本地處理器完成，無需傳送境外。

　　2、術(shù)前手術(shù)方案規(guī)劃

　　由軟件自動(dòng)生成基于人工智能深度學(xué)習(xí)算法的初始手術(shù)方 案，包括股骨、脛骨假體型號(hào)、假體位置及精確截骨量。醫(yī)生 可按照實(shí)際需求對(duì)手術(shù)方案進(jìn)行交互設(shè)計(jì)和調(diào)整，并生成完整 的術(shù)前手術(shù)方案。

　　3、術(shù)中注冊(cè)配準(zhǔn)

　　手術(shù)開始時(shí)，首先以較少數(shù)量的配準(zhǔn)點(diǎn)完成手術(shù)目標(biāo)的注 冊(cè)，縮短手術(shù)時(shí)間。在高精度導(dǎo)航儀的引導(dǎo)下，注冊(cè)配準(zhǔn)具有 亞毫米級(jí)精度。

　　4、術(shù)中規(guī)劃

　　提供測(cè)量截骨法、間隙平衡法兩種截骨模式。在截骨前直 觀模擬顯示截骨后的伸直間隙與屈曲間隙的實(shí)時(shí)變化;具有動(dòng)

　　態(tài)實(shí)時(shí)顯示全角度膝關(guān)節(jié)間隙模式，準(zhǔn)確評(píng)估骨面軟骨厚度， 提高手術(shù)方案準(zhǔn)確性，醫(yī)生可以隨時(shí)根據(jù)實(shí)際需求修改手術(shù)方 案。

　　5、導(dǎo)航截骨

　　機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成術(shù)中精確安全截骨，具有措施保護(hù)軟 組織不受損傷。在定位導(dǎo)航儀的引導(dǎo)下，截骨操作由機(jī)械臂確 認(rèn)截骨平面并引導(dǎo)完成，無需截骨板。截骨過程中，無需將膝 關(guān)節(jié)與腿支架剛性固定，無需更換截骨工具，只需一套刀具， 各個(gè)步驟一氣呵成。

　　6、截骨后評(píng)估

　　本系統(tǒng)動(dòng)態(tài)提供術(shù)后截骨厚度、下肢力線的測(cè)量和評(píng)估。 安裝假體試模后， 直觀顯示伸直間隙和屈曲間隙及其實(shí)時(shí)變化。 幫助醫(yī)生考量手術(shù)效果并開展術(shù)后處理。

　　圖 10 術(shù)中規(guī)劃截骨方式

　　圖 11 導(dǎo)航截骨示意圖

　　圖 12 截骨后評(píng)估界面