創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批在世界各國醫(yī)療器械行業(yè)中都是最受關(guān)注的問題之一。今年國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定(試行)》(征求意見稿)后，迅速在醫(yī)療器械行業(yè)引起巨大反響。業(yè)內(nèi)人士日前表示，為了有效地激勵和保護(hù)國內(nèi)企業(yè)開展創(chuàng)新，還須制定更為完善的配套政策。
政策激勵醫(yī)療器械創(chuàng)新
無論是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，還是全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，都表明當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)只有加強(qiáng)創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場淘汰。
為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，今年3月，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定(試行)》(征求意見稿)，并表示未來將對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。
根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。但是，所申報的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品主要作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審批——種種要求表明了我國推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的信心。
企業(yè)希望詳細(xì)界定“創(chuàng)新”
開通創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的消息在我國醫(yī)療器械行業(yè)引起了巨大反響。不久前于深圳召開的“醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會上”，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司的陳勇對記者表示，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進(jìn)一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點制定不同的法規(guī)。
很多企業(yè)希望政府部門為創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批機(jī)制制定更為完善的配套政策，以有效地激勵和保護(hù)國內(nèi)企業(yè)開展創(chuàng)新。“政府部門應(yīng)該有針對性地鼓勵創(chuàng)新，即重點鼓勵我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中實力薄弱、發(fā)展緩慢的產(chǎn)品的創(chuàng)新，例如放療設(shè)備等，以推進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢的形成，使相關(guān)企業(yè)能夠參與國際競爭。”有關(guān)企業(yè)代表表示。
不僅本土企業(yè)迫切希望政府部門對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品給予更多的政策傾斜，跨國企業(yè)對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊綠色通道同樣非常關(guān)注。德國某知名醫(yī)療器械公司的代表在本次會議上表示，該企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品如能進(jìn)入注冊綠色通道，他們會將更多的先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國。
美國的“創(chuàng)新醫(yī)械快速審批通道”
美國食品藥品管理局(FDA)今年初在其官方網(wǎng)站上刊載了一份聲明，號召社會各界對“創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道”(Innovative Pathway)提供意見和建議，以便拓寬FDA政策制定者的思路，對相關(guān)法規(guī)作出進(jìn)一步修改和完善。FDA發(fā)布的“創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道”的相關(guān)文件顯示，美國推出該政策的主旨是鼓勵國內(nèi)外企業(yè)加速開發(fā)醫(yī)院、患者急需的各種新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是具有獨創(chuàng)性和革命性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足醫(yī)療之需和改善患者的生命質(zhì)量。
企業(yè)最關(guān)心的問題是“什么樣的產(chǎn)品才屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械”和“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報程序”。美國FDA給出的定義是：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有真正意義的“先進(jìn)技術(shù)”，該產(chǎn)品的上市有可能使相關(guān)的治療作用產(chǎn)生革命性變化，并因此顯著改善患者的生命質(zhì)量。
FDA規(guī)定，申報“創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道”的廠家必須提供一份產(chǎn)品開發(fā)路線圖、計劃時間表、臨床評估計劃等。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)商要設(shè)立一個“項目經(jīng)理”崗位，由該項目經(jīng)理負(fù)責(zé)在創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的早期開發(fā)階段明確提出產(chǎn)品可驗證的技術(shù)先進(jìn)性以及樣機(jī)的臨床實用性等方案。
2012年，由一家美國企業(yè)與高校聯(lián)合研制的“可根據(jù)大腦指令進(jìn)行控制的人工機(jī)械手臂”幸運地第一個進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道”并順利獲得產(chǎn)品證書。目前，美國有少數(shù)幾種創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品處于快速審批通道中。
除審批事項外，美國“創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道”政策的具體內(nèi)容還包括：1.在研發(fā)和臨床試驗階段建立強(qiáng)制性第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以便鑒別和確認(rèn)創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)程度。2.在一些重點高校設(shè)立可供醫(yī)療器械設(shè)計人員進(jìn)修的培訓(xùn)班，并在這些著名院校里開設(shè)創(chuàng)新產(chǎn)品核心課程，美國醫(yī)療器械公司今后可派遣年輕的設(shè)計人員赴這些高校參與培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，以便企業(yè)培養(yǎng)后備設(shè)計人員隊伍。3.在國外設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品信息收集中心，充分利用國外醫(yī)療器械創(chuàng)意和開發(fā)經(jīng)驗等，使本土醫(yī)療器械創(chuàng)新達(dá)到事半功倍的效果。
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