四川多措并舉 強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理工作
導(dǎo)語:制定印發(fā)了醫(yī)療器械重新注冊的貫徹實(shí)施意見和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書和體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更工作程序,增加了相應(yīng)審批事項(xiàng)及辦事指南,順利承接總局下放的注冊審批事項(xiàng)。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局組建以來,注重強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊管理,規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批,嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批標(biāo)準(zhǔn),切實(shí)解決非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、高類低劃、夸大適用范圍、產(chǎn)品名稱不規(guī)范等突出問題,醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量和效率明顯提高。
組織全省系統(tǒng)清理檢查了510個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊案卷(其中涉及貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品57個),注銷第一類醫(yī)療器械注冊證93張(其中貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證29張),修改注冊標(biāo)準(zhǔn)及說明書后重新注冊的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)27個品種。
制定印發(fā)了醫(yī)療器械重新注冊的貫徹實(shí)施意見和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書和體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更工作程序,增加了相應(yīng)審批事項(xiàng)及辦事指南,順利承接總局下放的注冊審批事項(xiàng)。對省內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品采取“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則,確保了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的順利推進(jìn)。
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