數(shù)據顯示，截至2013年，北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)共有1277家，醫(yī)療器械經營企業(yè)13764家，數(shù)量均位居全國前列；醫(yī)療器械經營企業(yè)年銷售總額為432.4億元，約為北京市藥品年度銷售總額的2/5。應該說，醫(yī)療器械產品是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，醫(yī)療器械產業(yè)具有高度戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，越來越受到普遍重視，成為一個國家科技進步和國民經濟現(xiàn)代化水平的重要標志。正是基于這點，北京的醫(yī)療器械行業(yè)在科技、管理上始終以創(chuàng)新引領行業(yè)前行。

近日，以“責任源自使命、監(jiān)管推動創(chuàng)新”為主題的“醫(yī)療器械質量萬里行”活動在北京舉行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗接受科技日報記者采訪時表示，經過多年的探索和實踐，北京市逐步摸索出“以風險高低為依據，以分類管理為基礎，管放結合、寬嚴有別”的醫(yī)療器械創(chuàng)新思路。這種“加壓”與“松綁”的做法，助推了北京醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

打造平臺促產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

位于北京市昌平區(qū)科技園的北京品馳醫(yī)療設備有限公司，通過實施“中關村[0.00%資金研報]國家自主創(chuàng)新示范區(qū)”重大科技專項，生產出自主知識產權腦起搏器，并于2013年5月正式獲得國家頒發(fā)的產品注冊證，打破了被國外產品獨家壟斷市場的局面。其價格比進口同類產品便宜一半，更重要的是，相關技術還可應用在治療癲癇、抑郁、高血壓等慢性疾病。

為了促進北京醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新，北京市一直致力于簡化審批程序、提高服務水準，采取多種措施推動行業(yè)的創(chuàng)新和產業(yè)的技術進步。2010年，北京市還建立了“醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)測試驗證技術服務平臺”，該平臺在北京市科委立項，獲得市財政經費支持，由北京市醫(yī)療器械檢驗所牽頭，聯(lián)合高?？蒲性核?、臨床機構等技術力量，在產品的研發(fā)階段早期介入，提供標準法規(guī)咨詢、產品設計驗證方法輔導、過程測試、臨床驗證、產品注冊支持等一系列服務。

到2013年底，該平臺已重點支持了北京200余家企業(yè)，如骨科導航機器人[-0.58%資金研報]導航定位系統(tǒng)、腦神經刺激器等一批科技部、北京市科委重點支持的科研項目，降低了產品研發(fā)成本，提高產品安全性，加快產品上市，促進國內醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。

拓寬通道鼓勵企業(yè)創(chuàng)新

生物制品是未來生物產業(yè)發(fā)展的重要方向，也是世界各國重點發(fā)展領域之一。作為我國體外生化診斷試劑品種最齊全的生產廠商之一，北京利德曼[-0.60%資金研報]生化股份有限公司始終專注于體外生化診斷領域，已經成為行業(yè)內的領軍型企業(yè)，在整個體外診斷試劑行業(yè)已具有較強的競爭地位，全國過半的三級醫(yī)院都是其終端用戶。企業(yè)也先后被北京市科委等部門認定為高新技術企業(yè)、“生化診斷試劑檢驗技術北京市重點實驗室”，成為“最具成長力企業(yè)”。

利德曼所具有的話語權，更多的得益于當?shù)卣拇罅χС?。為鼓勵醫(yī)療器械新產品的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，2013年，北京發(fā)布了《關于實施有關事宜的通知》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械的工作程序及審批流程進行細化和優(yōu)化，對于創(chuàng)新產品，行政人員提前介入產品的申報注冊工作，由專人指導企業(yè)的標準制定，對于新產品的臨床方案提前組織專家進行評審，全程服務企業(yè)的新產品注冊工作，為新產品的早日上市提供全方位、高效的服務。僅2013年，北京共審批醫(yī)療器械新產品注冊61項，其中14個產品為國內首創(chuàng)的產品，包括部分863重大科技項目。

物流平臺提升產品追溯水平

醫(yī)療器械行業(yè)是一個醫(yī)藥、機械、生物、電子等多學科交叉、知識密集的高技術產業(yè)。據盧愛麗介紹，北京市除了分步驟、分領域、采取了科學的監(jiān)管服務理念外，還緊緊抓住“物流渠道”這個“牛鼻子”，盯住“高風險產品”這個關鍵點，嘗試通過引導市場形成新的、有序的高風險醫(yī)療器械流通體制來解決監(jiān)管效能這個核心問題。

按照“分類管理、強化追溯、逐步推進”的原則，北京市在醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)，針對骨科產品、心臟植（介）入產品、體外診斷試劑等五類高風險醫(yī)療器械啟動了醫(yī)療器械第三方物流試點工作，確定了中國醫(yī)療器械有限公司等7家醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)。

在中國醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械第三方物流倉庫及國藥集團醫(yī)療器械保稅倉庫采訪時記者看到，倉庫設有冷藏庫、冷凍庫、陰涼庫、常溫庫，可存放醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材、植介入產品、診斷試劑等。對于高風險的醫(yī)療器械產品，公司通過二次審核、二次掃碼、二次復核、二次查驗、二次交換等環(huán)節(jié)，以完善醫(yī)療器械產品的追溯工作。公司負責人介紹，公司的信息系統(tǒng)與供應商的信息系統(tǒng)、醫(yī)療機構的信息系統(tǒng)相連接。完整的信息化管理系統(tǒng)，提高了經營過程的質量管理水平，極大地提高了產品的追溯效率。

利用網絡提高不良事件監(jiān)測水平

從2002年開始，北京市開展試點醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，2008年建立了網絡上報平臺，實現(xiàn)通過網絡實時報告可疑醫(yī)療器械不良事件，此后多次對報告系統(tǒng)進行升級，截至2013年底已經實現(xiàn)報告的實時在線收集、評價、數(shù)據統(tǒng)計、預警等多項功能。據北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長任達志介紹，北京的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不僅僅限于報告的收集，更在于開展對醫(yī)療器械風險的預警與早期控制，先后針對PICC、控溫毯、殼聚糖類手術防粘連劑等產品的風險提出警示，每年還編印《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》，匯總分析評價北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息，向全市醫(yī)療機構反饋，提出風險警示。

盧愛麗表示，北京市率先開展了上市后醫(yī)療器械產品再評價工作，不斷探索和創(chuàng)新再評價的工作體系，對控溫毯、輸液泵等醫(yī)療器械進行上市后再評價，通過風險控制措施，提高了上市后醫(yī)療器械的安全性。其中控溫毯再評價結果現(xiàn)已應用于國家行業(yè)標準和產品注冊審評規(guī)范。

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