醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是當(dāng)今國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點。2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作不斷推進。

國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見》。同年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識通用要求》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項標(biāo)準(zhǔn)審定會召開完成。這預(yù)示著NMPAUDI時代的到來。

那今天就跟小編一起來聊一下UDI的相關(guān)要求。

1什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。

解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲三部分。

2醫(yī)療器械唯一標(biāo)識

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI)，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。

UDI由DI和PI兩部分組成，如下圖：

01DI(DeviceIdentifier)產(chǎn)品標(biāo)識(或器械識別碼)

產(chǎn)品標(biāo)識(或器械識別碼)是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標(biāo)者(labeler)信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼。

解釋:DI一般組成：包裝標(biāo)識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產(chǎn)品型號/規(guī)格)。通過產(chǎn)品標(biāo)識就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊人或備案人是who？該產(chǎn)品的型號/規(guī)格是what？包裝是what？

02PI(ProductionIdentifier)生產(chǎn)標(biāo)識(或生產(chǎn)識別碼)

生產(chǎn)標(biāo)識(或生產(chǎn)識別碼)是UDI的可變和非強制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

解釋：通過生產(chǎn)標(biāo)識碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時候生產(chǎn)的，產(chǎn)品啥時候失效等。

一個常見GS1編碼構(gòu)成的UDI例子：

(1)廠商識別碼由7-10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識別碼的前3位為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。

(2)商品項目代碼由廠商識別碼所有人(即商品條碼系統(tǒng)成員)依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類，對產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號來編制。

(3)校驗碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

(4)包裝標(biāo)識符，對于GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內(nèi)UDI，第一位都是固定的0，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項目代碼備案。

(5)PI生產(chǎn)標(biāo)識，為選擇項，由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求來確定其中的內(nèi)容。

03UDI的編制

醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識。通常的做法是發(fā)碼機構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配唯一性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

常見的UDI編制方式如下：

1)標(biāo)識到規(guī)格型號

UDI僅由DI標(biāo)識，可追溯到某公司某一型號/規(guī)格的醫(yī)療器械。

2)標(biāo)識到批次

UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格醫(yī)療器械XX個批次?？捎靡痪S條碼。

3)標(biāo)識到單品。

UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號/規(guī)格XX個醫(yī)療器械?？捎靡痪S條碼。

對于醫(yī)療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對于高風(fēng)險的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個產(chǎn)品。

04UDI的基本原則

4.1唯一性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。

解釋：即對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一標(biāo)識的唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一標(biāo)識的唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品;而對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一標(biāo)識的唯一性指向同批次產(chǎn)品。此外對于唯一標(biāo)識還要求即使該產(chǎn)品停止銷售了，該產(chǎn)品的標(biāo)識也不能不得用于其他醫(yī)療器械。但如若重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。

4.2穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。

解釋：在產(chǎn)品沒有發(fā)生變化的條件下，UDI不能隨便更改，不能由著心情，今天這樣編制一個，明天來了個新leader看著不順眼再換一個。因為后期UDI是要求產(chǎn)品注冊時一并提供到NMPA。這里猜想，后續(xù)產(chǎn)品延續(xù)注冊。

4.3可擴展性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

解釋：這是對UDI編制標(biāo)準(zhǔn)制定者提出的要求，要求標(biāo)準(zhǔn)的制定要考到遠(yuǎn)期變化。

3唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是存儲和(或)傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。

要求如下：

01載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。鼓勵采用先進的數(shù)據(jù)載體技術(shù)。解釋：目前仍以一維碼為主。

02采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)。采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或二維碼。

解釋：目前基本都采用產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識并聯(lián)的一維碼方式。

03數(shù)據(jù)載體需要標(biāo)識在上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

4唯一數(shù)據(jù)庫

01醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫定義：

數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。

解釋：NMPA負(fù)責(zé)建立一個數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫一樣。

02唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的提交要求：

注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識。

注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、取得備案或者變更后30個工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊/備案時需同時提交申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識且獲得注冊證或取得備案后錄入標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號規(guī)格一樣，不能隨便更改。

5UDI相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)及資料

01總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見

02關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)術(shù)語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

03關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

04基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的五一器械標(biāo)識(UDI)編制規(guī)范實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯

05FDAUDI實施規(guī)定以及如何申請唯一器械標(biāo)識碼

6UDI的申請

根據(jù)小編之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業(yè)最終會拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯(lián)系咨詢。

7注意事項

UDI的申請流程并不復(fù)雜，最大的問題是企業(yè)內(nèi)部需要對DI中商品項目代碼做好內(nèi)部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統(tǒng)建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統(tǒng)性、長遠(yuǎn)性。目前UDI非強制性，僅僅是為配合醫(yī)療使用機構(gòu)物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產(chǎn)品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹(jǐn)慎。

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