在工業(yè)4.0時代，新興技術(shù)的特點從連通性轉(zhuǎn)變到了高級分析、機(jī)器人和自動化，未來5到10年內(nèi)，新興技術(shù)有可能徹底改變制藥實驗室的每一個元素。

第一個成功轉(zhuǎn)型的QC實驗室，其生產(chǎn)率提高了30％到40％，并且，全面的改進(jìn)使其總體質(zhì)量控制成本至少降低了50％。數(shù)字化和自動化可以通過減少手工錯誤和可變性，來確保更好的質(zhì)量和合規(guī)性，并能夠更快、更有效地解決問題。

案例顯示，數(shù)字化和自動化使偏差減少了65％以上，偏差結(jié)束時間縮短了90％以上。而預(yù)防重大合規(guī)問題本身，就可以節(jié)省數(shù)百萬美元的成本。此外，提高靈活性和縮短測試時間可以將QC實驗室的交付周期縮短60％到70％，最終實現(xiàn)實時發(fā)布。

那么，制藥實驗室要想成為QC領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，需要做些什么呢？

近日，全球管理咨詢公司麥肯錫發(fā)布了一篇名為《數(shù)字化、自動化和在線測試：制藥行業(yè)質(zhì)量控制的未來》的報告。該報告指出，雖然大多數(shù)先進(jìn)技術(shù)目前已經(jīng)存在，但幾乎沒有制藥公司看到它們的任何益處。為了抓住新興技術(shù)進(jìn)步所帶來的機(jī)會，制藥公司應(yīng)該迅速行動起來，利用新技術(shù)進(jìn)行變革，才能成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

主要包括以下幾方面：

一、實驗室未來發(fā)展的三個方向

二、影響制藥實驗室成功轉(zhuǎn)型和獲取價值的典型因素

三、制藥實驗室要想實現(xiàn)轉(zhuǎn)型，需要做些什么

雖然大多數(shù)先進(jìn)技術(shù)目前已經(jīng)存在，但幾乎沒有制藥公司看到它們的任何益處。一方面，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)者往往很難為技術(shù)變革確立一個明確的業(yè)務(wù)案例，這使得他們難以說服高級管理層，實驗室數(shù)字化或自動化可以產(chǎn)生重大影響。

另一方面，制藥公司很少制定清晰的實驗室長期發(fā)展戰(zhàn)略和藍(lán)圖，因此會做一些代價高昂且效益不明顯的投資。例如，許多公司已經(jīng)采取措施，首先通過簡化紙質(zhì)記錄，盡量減少條目的數(shù)量，然后將實驗室測試記錄數(shù)字化，進(jìn)而實現(xiàn)無紙化。如今，這些舉措正在被智能聯(lián)網(wǎng)設(shè)備所取代，這些設(shè)備能夠直接轉(zhuǎn)錄數(shù)千個數(shù)據(jù)點，而無需任何手動數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄，也無需任何審查。

為了抓住新興技術(shù)進(jìn)步所帶來的機(jī)會，制藥公司應(yīng)制定明確的目標(biāo)，為不同階段的投資確立健全的業(yè)務(wù)案例，并進(jìn)行新技術(shù)的快速試點，然后迅速擴(kuò)大試點規(guī)模，從而產(chǎn)生有意義的結(jié)果。

為了在未來取得成功，制藥公司還需要有長期戰(zhàn)略投資的遠(yuǎn)見，包括研發(fā)新測試方法，以及隨著技術(shù)的快速發(fā)展而靈活調(diào)整發(fā)展計劃。

制藥實驗室未來發(fā)展的三個方向

多種數(shù)字化和自動化技術(shù)為制藥實驗室的變革創(chuàng)造了機(jī)會。大多數(shù)制藥實驗室尚未實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，但實驗室可以瞄準(zhǔn)未來技術(shù)發(fā)展的三個方向之一。

采用新技術(shù)的制藥實驗室將會向數(shù)字化、自動化和分布式方向發(fā)展。數(shù)字化實驗室實現(xiàn)了至少80％的無紙化操作。這些實驗室從手工數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄，過渡到設(shè)備與通用實驗室信息管理系統(tǒng)（GLIMS）之間的自動數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄。

數(shù)字化實驗室使用先進(jìn)的實時數(shù)據(jù)分析和持續(xù)的流程驗證來跟蹤趨勢，防止偏差或超出規(guī)范，并優(yōu)化調(diào)度。他們使用智能眼鏡等數(shù)字工具，將標(biāo)準(zhǔn)操作程序轉(zhuǎn)換為操作流程的逐步可視化指導(dǎo)，并且創(chuàng)建了實驗室的數(shù)字雙平臺，以便在進(jìn)行物理變化之前預(yù)測影響。

通過達(dá)到數(shù)字化實驗室的水平，普通化學(xué)質(zhì)量控制實驗室可以將成本降低25％至45％。普通微生物實驗室的潛在節(jié)省范圍將在15％至35％之間。而生產(chǎn)率的提高主要來自以下兩方面：

1.減少高達(dá)80％的手動文檔工作

2.規(guī)劃及調(diào)度的自動化和優(yōu)化，改善了人員、設(shè)備和材料的利用率

通過減少手工操作的錯誤率和基于數(shù)據(jù)的根本原因分析，實驗室的調(diào)查研究工作量可以減少90％。數(shù)字化實驗室還可以通過減少錯誤和可變性，以及無縫數(shù)據(jù)檢索和分析，獲得合規(guī)性改進(jìn)的好處。此外，生產(chǎn)效率和調(diào)度靈活性的提高，可以將實驗室交付時間減少10%到20%。

不久前，一家大型全球制藥公司轉(zhuǎn)型為意大利燈塔工廠內(nèi)的數(shù)字化實驗室，該公司在利用模塊化和可伸縮的數(shù)字雙平臺實現(xiàn)高級調(diào)度優(yōu)化后，其實驗室生產(chǎn)率提高了30%以上。該公司還使用高級分析將偏差減少了80％，完全消除了重復(fù)出現(xiàn)的偏差，并將偏差關(guān)閉速度提高了90％。

在選擇和定制技術(shù)解決方案以創(chuàng)建數(shù)字化實驗室方面，制藥公司有很多選擇。除了定制雙數(shù)字平臺和高級分析平臺之外，其他解決方案還包括物聯(lián)網(wǎng)平臺（如ThingWorx）、實驗室日程安排軟件（如Bookitlab或Smart-QC），以及供應(yīng)商（如郁金香）的可視化操作程序數(shù)字助理等，它們可以進(jìn)行實時監(jiān)測。

自動化實驗室使用機(jī)器人、協(xié)作機(jī)器人或更具體的高級自動化技術(shù)來執(zhí)行所有可重復(fù)的任務(wù)，如樣品制作和交付。在自動化實驗室階段，一些大容量測試（例如微生物檢測和無菌水）是在線進(jìn)行的，而不是在物理實驗室中進(jìn)行。

自動化實驗室還可以使用預(yù)測性維護(hù)技術(shù)來規(guī)劃不常見的任務(wù)，例如大型設(shè)備的維護(hù)，這些任務(wù)可以由實驗室分析人員在遠(yuǎn)程專家支持下執(zhí)行。

雖然完全實現(xiàn)數(shù)字化不是先決條件，但自動化實驗室可以在數(shù)字化的基礎(chǔ)上進(jìn)行構(gòu)建，從而實現(xiàn)更大的價值和更高的成本節(jié)約。自動化微實驗室可以使實驗室內(nèi)的成本降低10％到25％，同時還可以在實驗室外節(jié)省相同的成本。化學(xué)實驗室如果進(jìn)行類似的改進(jìn)，其節(jié)省的成本有可能比數(shù)字化實驗室高10％到20％。

而這些實驗室之所以能夠提高生產(chǎn)率，主要源于以下幾點：80％的取樣和樣品交付任務(wù)的自動化、50％的樣品制備任務(wù)自動化，以及通過遠(yuǎn)程監(jiān)控和故障預(yù)防降低了設(shè)備維護(hù)成本。

自動化還減少了實驗室外所執(zhí)行的采樣和相關(guān)物流任務(wù)，這相當(dāng)于為微型實驗室節(jié)省了25%的成本，為化學(xué)實驗室節(jié)省了8%的成本。

實驗室進(jìn)行自動化改造，制藥公司還可以獲得超出效率的額外好處。設(shè)備內(nèi)置的遠(yuǎn)程監(jiān)控和預(yù)測維護(hù)功能將減少停機(jī)時間，進(jìn)而使公司減少對昂貴設(shè)備的使用，如色譜、近紅外光譜儀和隔離器。通過將即時微生物檢測應(yīng)用到環(huán)境監(jiān)測中，企業(yè)可以將實驗室的總體交付周期縮短40％至75％。

在醫(yī)療保健和研究實驗室或制造操作中已經(jīng)存在的技術(shù)，可以以一種相對直接的方式應(yīng)用于制藥實驗室，從而實現(xiàn)實驗室的自動化發(fā)展。目前能夠提供此類解決方案的供應(yīng)商有Aethon、MICROMO（樣品分配系統(tǒng)）、BioVigilant、Colifast（在線微生物測試系統(tǒng)）、Metrohm、Sotax（自動樣品制備）、Milliflex、LightGuideSystems（可視化指導(dǎo)優(yōu)化工作流程）和Scope（輔助維護(hù)）。

分布式質(zhì)量控制顛覆了傳統(tǒng)質(zhì)量控制方式。在分布式質(zhì)量控制實驗室，幾乎所有的常規(guī)產(chǎn)品測試都將在生產(chǎn)線上進(jìn)行，從而實現(xiàn)實時發(fā)布測試（RTRT）。分布式QC設(shè)備和機(jī)器人具有人工智能功能。在分布式QC場景中，實驗室持續(xù)進(jìn)行專業(yè)和穩(wěn)定性測試，這種測試可以在非現(xiàn)場的集中地點進(jìn)行。

由于監(jiān)管備案和批準(zhǔn)要求，采用過程分析技術(shù)（PAT）和RTRT相對較慢。為了能夠在未來順利過渡到在線測試，運營部門需要與研發(fā)部門合作，制定最佳的質(zhì)量控制和歸檔策略，尤其是針對新產(chǎn)品和生產(chǎn)基地。

分布式QC實驗室主要通過大幅減少傳統(tǒng)實驗室的占地面積和成本，來提高價值。由于研發(fā)投資要求，以及對設(shè)備和運營變更的需求，具有穩(wěn)定或下降量的現(xiàn)有站點不太可能在短期甚至中期內(nèi)，為分布式QC提供令人信服的商業(yè)案例。

與此同時，那些快速增長或正在建設(shè)中的實驗室，如果可以在線進(jìn)行大量常規(guī)測試，則可以通過減少資本支出來建立或擴(kuò)大傳統(tǒng)質(zhì)量控制實驗室，從而獲得巨大價值。分布式QC和實時發(fā)布也將實現(xiàn)真正的連續(xù)制造流程。

例如，Biogen計劃在其位于瑞士索洛圖恩附近的新工廠中，使用分布式QC實時發(fā)布和異常檢查方法。當(dāng)2019年開始投產(chǎn)時，Solothurn工廠將通過篩選和系譜實現(xiàn)原材料控制，使用快速識別和電子數(shù)據(jù)交換，進(jìn)行最小化測試。

通過在線儀器控制的生物反應(yīng)器過程將消除對過程控制取樣的需要。新設(shè)施將具有自適應(yīng)過程控制杠桿、配方實驗室執(zhí)行，以及來自所有設(shè)備的自動數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄，所有這些都基于對原材料、流程和產(chǎn)品特性的深刻理解。集成控制系統(tǒng)允許員工查看數(shù)據(jù)，并實時做出反應(yīng)。

隨著制藥公司開始探索構(gòu)建分布式QC實驗室的方法，它們可能從相鄰領(lǐng)域引入相關(guān)技術(shù)。例如，PerceptiveEngineering的PharmaMV平臺和西門子的Sipat平臺可以提供實現(xiàn)參數(shù)發(fā)布所需的高級過程控制。

同時，來自Arago和IBM等公司的人工智能系統(tǒng)可以讓制藥公司實現(xiàn)任務(wù)自動化，這些任務(wù)以往都是由訓(xùn)練有素的專業(yè)員工來執(zhí)行。

影響制藥實驗室成功轉(zhuǎn)型和獲取價值的典型因素

隨著制藥實驗室的發(fā)展，他們將面臨與實施IT和自動化解決方案相關(guān)的巨大成本。即使是昂貴的解決方案也可以帶來強(qiáng)勁的投資回報率（ROI），但不幸的是，許多公司都難以從這些數(shù)字升級中獲取價值

這些公司通常會遇到以下一個或多個阻礙：

1.一些特定實驗室沒有一個清晰的轉(zhuǎn)型目標(biāo)。雖然大多數(shù)實驗室可以為數(shù)字化啟用的范圍提供可靠的業(yè)務(wù)案例，但并非所有實驗室都有足夠的數(shù)量和操作設(shè)置來證明自動化和分布式QC的合理性。

例如，對一個可能每年節(jié)省成本不到20萬美元的小型實驗室進(jìn)行自動化改造，可能很難證明投資是合理的，而同樣的投資對于一個具有大量環(huán)境監(jiān)測的大型無菌設(shè)備來說，可能很快就會產(chǎn)生積極的投資回報率（ROI）。

2.沒有令人信服的商業(yè)案例進(jìn)行轉(zhuǎn)型。許多公司在沒有清楚地了解IT和自動化解決方案能夠產(chǎn)生的全部好處的情況下，就開始實施成本高昂的IT系統(tǒng)。這通常會導(dǎo)致延遲執(zhí)行和推廣部分解決方案。

例如，實驗室可能會將單個模塊轉(zhuǎn)移到無紙化系統(tǒng)，但其他模塊仍需要大量的手動工作，才能將數(shù)據(jù)從一個系統(tǒng)移動到另一個系統(tǒng)。這就要求分析人員在將數(shù)據(jù)手動輸入實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）之前，必須將測試結(jié)果記錄到紙質(zhì)日志中。這個手動輸入步驟，妨礙他們從自動化文檔中獲取應(yīng)該獲得的全部成本。

3.只以經(jīng)過全面測試的端到端未來狀態(tài)為目標(biāo)，而沒有持續(xù)測試并快速擴(kuò)展高價值解決方案，進(jìn)而快速獲取價值。

例如，即使實驗室尚未完全實現(xiàn)無紙化和數(shù)字化，也可以快速進(jìn)行調(diào)度自動化和優(yōu)化，并開始產(chǎn)生重要價值。

4.對新系統(tǒng)和技術(shù)的推出缺乏適當(dāng)?shù)囊?guī)劃或管理。在極端情況下，制藥公司可能需要花費數(shù)年時間和超過1億美元來實施LIMS。鑒于如此漫長的時間框架和快節(jié)奏的技術(shù)變革，在LIMS功能于整個網(wǎng)絡(luò)中鋪開之前，它們中的一些功能可能就已經(jīng)過時了。

制藥公司需要成熟的資源來加速產(chǎn)品的上市，并應(yīng)避免在每個站點進(jìn)行過度定制。一項糟糕的推廣計劃可能會花費五到十倍的時間，并且比有長期規(guī)劃的良好的推廣計劃，多花費三到五倍的時間。

5.沒有完全意識到他們獲得的這些系統(tǒng)的能力。制藥公司可以購買LIMS等系統(tǒng)，以遵守數(shù)據(jù)完整性法規(guī)，但并不真正了解或考慮過該系統(tǒng)在提高生產(chǎn)率方面的潛力。

6.只追求自動化，卻不在意調(diào)度的優(yōu)化。調(diào)度自動化可以節(jié)省2％到3％的QC成本，但自動化加上動態(tài)調(diào)度優(yōu)化可以帶來3到4倍的價值。

7.由于意識到需要驗證所有系統(tǒng)和技術(shù)，而縮手縮腳。許多影響很大的更改，例如優(yōu)化調(diào)度和數(shù)據(jù)啟用的偏差分析，不需要驗證和重新歸檔。

8.缺少從數(shù)據(jù)中提取全部價值的技能組合。大多數(shù)典型的制藥實驗室不具備從數(shù)據(jù)源獲得最大價值所需的高級分析功能。因此，實驗室會收集數(shù)據(jù)，但這些數(shù)據(jù)并沒有被正確地用來產(chǎn)生能夠預(yù)防問題或減少測試量的洞察力。

9.在制定強(qiáng)有力的變革管理計劃上，花費的時間和精力太少。數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要從根本上改變思維方式，并對必須培養(yǎng)新技能和能力的組織和個體員工產(chǎn)生重大影響。要取得成功，公司必須進(jìn)行前期投資，從而在改變文化、贏得整個企業(yè)的支持以及在業(yè)務(wù)和IT職能之間建立強(qiáng)有力的聯(lián)系。

制藥實驗室想要轉(zhuǎn)型，需要做到這幾件事

好消息是目前存在的大多數(shù)技術(shù)，可以實現(xiàn)工業(yè)4.0時代QC實驗室在三個發(fā)展層面中的任何一個目標(biāo)。本文提到的許多技術(shù)其實已經(jīng)在制藥環(huán)境中有所部署，一些成功的試點項目已經(jīng)完成，其他項目還在審批階段。

為了成功實施工業(yè)4.0時代的新興技術(shù)，制藥公司需要設(shè)立正確的目標(biāo)并迅速采取行動。以下是他們目前要做的幾件事：

1.快速測試幾個用例和技術(shù)，以找到適合各種實驗室類型的最佳用例和技術(shù)。

2.創(chuàng)建燈塔工廠QC實驗室，展示融合這些創(chuàng)新技術(shù)的潛在好處。

3.找出哪些創(chuàng)新工具可以產(chǎn)生最大的直接影響，然后在多個站點快速地推廣它們。

不要為了試圖建立一個功能齊全的實驗室，而采用各種可能的技術(shù)，最后讓自己陷入困境。其實，許多用例（例如調(diào)度優(yōu)化）可以在其他元素（例如無紙化實驗室）到位之前實現(xiàn)。

4.盡早為實驗室建立清晰的目標(biāo)和業(yè)務(wù)案例。

在此過程中跟蹤價值捕獲，并將節(jié)省下來的資金用于下一次技術(shù)升級。對化學(xué)實驗室和微型實驗室進(jìn)行單獨評估很重要，因為基準(zhǔn)成本和改進(jìn)的影響可能會有很大差異。

5.在規(guī)劃和建立新實驗室，以滿足實驗室開放后立即搶占數(shù)字轉(zhuǎn)型升級的需要時，瞄準(zhǔn)商業(yè)案例所證明的最高價值范圍。

6.盡早開始建立人才基礎(chǔ)和技能框架。

清楚地了解未來的能力需求，培訓(xùn)高潛力員工，并在早期階段雇用具有新技能（例如高級數(shù)據(jù)分析）的員工，從而更快地擴(kuò)大規(guī)模。

現(xiàn)代技術(shù)可以使QC更快、更靈活、更可靠、更兼容、更高效。通過設(shè)定適當(dāng)?shù)哪繕?biāo)，選擇合適的技術(shù)并快速擴(kuò)展，制藥公司可以成為質(zhì)量控制領(lǐng)導(dǎo)者，并以速度、合規(guī)性、成本節(jié)約和生產(chǎn)率提高的形式獲得回報。

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