醫(yī)用口罩將有統(tǒng)一技術(shù)審查標準

時間：2012-08-03

來源：網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載

導語：醫(yī)用口罩質(zhì)量優(yōu)劣關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作者和患者的安全。日前，由北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心承擔的國家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則》獲立項

　   醫(yī)用口罩質(zhì)量優(yōu)劣關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作者和患者的安全。日前，由北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心承擔的國家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則》獲立項。該課題將設(shè)立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)指標等技術(shù)審查標準。
 
　　據(jù)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心有關(guān)負責人介紹，醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年，衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》，要求醫(yī)師在接診過程中，對伴有呼吸道癥狀（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉腫痛、氣促、呼吸困難等）的急性呼吸道發(fā)熱患者，要首先為其提供一次性外科口罩，避免交叉感染。感染性疾病科醫(yī)師都要佩戴醫(yī)用防護口罩。然而，出于標準、質(zhì)量工藝等方面的原因，目前部分國產(chǎn)口罩不能起到很好的防護作用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一些國產(chǎn)醫(yī)用無紡布口罩對于小顆粒氣溶膠的防護效率僅為20%；部分12層紗布口罩、活性炭過濾口罩的過濾效率也不能滿足要求。
 
　　我國醫(yī)用口罩市場發(fā)展迅猛，生產(chǎn)企業(yè)眾多，但是，我國尚沒有關(guān)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類的明確的指導性文件，各種醫(yī)用口罩的區(qū)別有待明確，產(chǎn)品注冊審評標準亟待統(tǒng)一。在該課題中，有關(guān)人員將對上述問題予以明確和規(guī)范。

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