為促進我國醫(yī)療技術創(chuàng)新，近年來國家加快實施藥品、醫(yī)療器械審批制度改革。但多家高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反應，產(chǎn)品注冊耗時長、審批標準不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價審核滯緩等問題依然存在。注冊、物價審批“中梗阻”導致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術進入臨床應用周期過長影響國產(chǎn)品牌競爭力，一些企業(yè)被迫放棄國內(nèi)市場去拓展海外市場，一些企業(yè)耗費巨資研發(fā)的技術難以轉(zhuǎn)化陷入破產(chǎn)境地。

高端醫(yī)療器械遇審批“中梗阻”

藥品、醫(yī)療器械審批耗時長、環(huán)節(jié)多是困擾醫(yī)療行業(yè)的老大難問題，高端醫(yī)療器械新產(chǎn)品兩三年才能完成注冊依然普遍。

一家企業(yè)負責人說：“近幾年相關部門對醫(yī)療器械管理日趨嚴格，審批時間也在增加。我公司的一款產(chǎn)品2013年申報注冊，2014年上半年就審批完成。但這款產(chǎn)品的改進型從2014年下半年申報，到現(xiàn)在還沒有拿到批文?！?/p>

另一家企業(yè)的首席技術官說，高端醫(yī)療器械多為三類醫(yī)療器械，注冊由國家相關部門審批，全國送審的產(chǎn)品數(shù)量眾多且涉及的學科門類復雜，而審評人員十分有限，對一些新技術并不了解，從而形成審批“堰塞湖”?！?015年我公司的一款產(chǎn)品到期續(xù)證，還不是新產(chǎn)品注冊，就花了一年多時間。這款產(chǎn)品一年的銷售額就是一億元。”

針對企業(yè)反映的問題，2014年相關部門制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為新技術的推廣應用開設審批“綠色通道”。然而即使獲得特別審批，產(chǎn)品注冊也并非一帆風順。

我國心衰患者約450萬人，但年心臟移植手術僅300例左右，為填補我國人工心臟空白，西部一家企業(yè)引進國外技術研發(fā)人工心臟產(chǎn)品?！澳壳叭斯ば呐K在日本、美國售價超過100萬元一套，國產(chǎn)化后可降低到40多萬元，”該企業(yè)負責人對這一項目充滿信心，并于2015年底獲得特別審批資格。原以為產(chǎn)品會如期上市，但由于中途國內(nèi)新標準引入、產(chǎn)品補充檢測仍在等待，一年多過去了臨床試驗還未啟動，產(chǎn)品何時上市更是難以預知。

除了審評力量不足外，審批標準不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁也是注冊審批耗時長的重要原因。一家企業(yè)負責人說，醫(yī)療器械新技術不可能完美，而審批是否合格又沒有明確標準，審評人員有時對產(chǎn)品風險過于苛求，往往提出問題又拿不出法律政策依據(jù)，“我們有一款產(chǎn)品在審批時被要求補充資料十多次，至今尚未完成審批。而這款產(chǎn)品在美國FDA只補充了一次資料，8個月就完成了注冊審批，拿到歐盟的批文只用了3個月?！?/p>

按照相關規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應當通過試驗機構(gòu)倫理委員會的審議。一家企業(yè)負責人說，醫(yī)院倫理委員會一般兩至六個月開一次會，每次審議的實驗項目有限，為提高時效，一些企業(yè)不得不花錢、找關系去公關。

企業(yè)“誰創(chuàng)新誰倒霉”

我國高端醫(yī)療器械起步晚、技術新、投入大、風險高，又面臨國外品牌的競爭壓力，及時上市對于科技成果轉(zhuǎn)化、國產(chǎn)品牌搶占市場具有重要意義，而這些產(chǎn)品注冊和物價審批中存在的“中梗阻”嚴重制約了我國高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展，受訪企業(yè)負責人無奈地說：“誰創(chuàng)新誰倒霉”。

上述研發(fā)人工心臟的企業(yè)負責人介紹，國內(nèi)人工心臟尚屬空白，缺乏技術標準和檢測設備，檢測和臨床試驗耗時長、費用高達數(shù)千萬元，作為中外合資公司，該公司引入的國外技術獲得美國臨床實驗豁免并已在歐美上市，公司建議參照國際慣例對引入型成熟技術減免他國已經(jīng)做過的測試項目。國內(nèi)相關專家認可公司建議，但相關審批部門對此一直未給出明確答復，審批進展緩慢。該企業(yè)自2014年成立至今已投入8000多萬元，目前面臨外資準備中斷合作、公司瀕臨破產(chǎn)倒閉的困境。

因?qū)徟爆嵚L，一些企業(yè)不得不放棄國內(nèi)市場去拓展海外市場。一家企業(yè)負責人介紹，該企業(yè)目前正在銷售的20多個產(chǎn)品中，只有20%拿到了國內(nèi)注冊和物價批文，海外市場占到了公司60%的份額。即使在歐盟和美國監(jiān)管部門已經(jīng)注冊，想在國內(nèi)銷售仍需進行臨床實驗，而多數(shù)國外產(chǎn)品則不用。同時，2015年12月國家發(fā)改委專門發(fā)文要求各地加快受理新增醫(yī)療服務價格項目，但一年多過去了，多數(shù)地方仍然未動，新研發(fā)的產(chǎn)品只能束之高閣，極大地打擊了科研人員的積極性?！拔覈t(yī)療市場十分巨大，但是審批‘攔路虎’讓我們進入國內(nèi)市場困難重重，反倒讓給了國外品牌?！?/p>

加快審批制度改革的建議

針對注冊、物價審批“中梗阻”，受訪企業(yè)負責人建議應加快醫(yī)療器械審批制度改革的落實，打通國產(chǎn)高端醫(yī)療器械上市“最后一公里”。

首先，可借鑒美國、歐盟管理經(jīng)驗，試點三類醫(yī)療器械檢測、評審、認證分立，疏通注冊積壓“堰塞湖”。一位企業(yè)負責人介紹，歐美申請注冊的高端醫(yī)療器械數(shù)量很多，但未出現(xiàn)積壓問題是因為將產(chǎn)品檢測交由專業(yè)的市場化檢測機構(gòu)，甚至企業(yè)可自檢，并制定極為嚴格的監(jiān)管措施，一旦檢測機構(gòu)和企業(yè)造假將面臨嚴厲處罰。他們建議，可授權(quán)更多第三方檢測機構(gòu)檢測三類醫(yī)療器械，技術審批可試點下放到部分省市，最后由國家相關部門把關認證。

其次，明確審批人員權(quán)責，優(yōu)化審批環(huán)節(jié)。這位企業(yè)負責人建議，應進一步明確注冊審批細則、標準、透明度以及審批人員的權(quán)限和職責，審批人員提出疑問應有明確政策依據(jù)，限制補充資料次數(shù)，只要審批人員按照相應程序?qū)徟擅庥谪熑?，避免“誰審批誰負責”影響審批人員積極性;同時，醫(yī)院倫理委員會應重點保障臨床試驗者權(quán)益，對于三類醫(yī)療器械臨床試驗的有效性應由省級管理部門組織專家進行評估。

第三，統(tǒng)一受理新增醫(yī)療服務價格審核。受訪企業(yè)負責人建議，對于三類醫(yī)療器械的醫(yī)療服務價格審核和是否進入醫(yī)保目錄，應歸口到指定部門，該部門審定后，各省市可根據(jù)當?shù)厍闆r在一定范圍內(nèi)調(diào)整后統(tǒng)一執(zhí)行。從長遠來看，還應改革醫(yī)療服務價格政府定價，逐步實現(xiàn)市場化。

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