【西安飛行檢查7家醫(yī)療器械企業(yè) 兩家企業(yè)醫(yī)療器械“早產”】近日，西安市食品藥品監(jiān)督管理局公布了對7家醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查結果，共立案查處2家，責令限期整改2家，私自變更地址企業(yè)3家。
對西安永科航空機電器械有限公司現場檢查發(fā)現，現場未能提供現行有效質量手冊、程序文件等，現場未能提供專職檢驗人員相關資質文件；未能提供檢驗人員年度培訓計劃、培訓記錄和考核結論;原材料檢驗區(qū)與裝配區(qū)未進行區(qū)分;未能提供與主要原材料供應商簽訂質量協議；生產記錄中無主要原材料批號、產品生產日期、主要生產設備等。飛行檢查當天時間為2018年1月26日，但在該企業(yè)成品區(qū)抽查型號為YKE202A(產品編號C1707028)體外脈沖發(fā)生器標簽標識生產日期為2018年2月6日；該產品標簽標識標準編號與經許可產品技術要求編號不一致。
對陜西唐都義齒制作有限公司現場檢查發(fā)現：該企業(yè)成品檢驗記錄信息不全，未記錄原始檢驗數據;原材料庫房未分類分區(qū)擺放，部分原材料直接在地面存放;原材料出入庫記錄登記信息不全等；
對西安容大醫(yī)療器械有限公司現場檢查發(fā)現，失效的產品說明書及包材未在不合格品區(qū)存放;未經檢驗的產品在成品庫合格品區(qū)存放等；
對西安今通電子有限責任公司現場檢查發(fā)現，該企業(yè)元器件庫照明線路裸露;部分元器件直接在地面放置;庫房房頂漏水嚴重;庫房無溫濕度監(jiān)測設備及監(jiān)測記錄;現場無法提供元器件出入庫臺賬;現場無法提供2017年至今生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等；
此外，對陜西超強醫(yī)療科技有限公司、陜西興泰生物科技有限責任公司、西安海源生物技術有限公司注冊地現場檢查，企業(yè)已經搬離。
針對以上企業(yè)存在違法違規(guī)行為，西安市食藥監(jiān)局依法采取責令限期整改的風險控制措施，對于現場發(fā)現涉嫌違法行為移交所在轄區(qū)食藥監(jiān)管部門進行立案查處。（央視記者楊永青陳武）
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